Credelio Plus 450mg HOND 11-22kg 6 tabletten

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg kauwtabletten voor honden (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg kauwtabletten voor honden (> 2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg kauwtabletten voor honden (> 5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg kauwtabletten voor honden (> 11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg kauwtabletten voor honden (> 22‒45 kg)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Per kauwtablet:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Witte tot beige, ronde, dubbelbolle kauwtablet met bruinachtige vlekken en schuine randen met de
letter “I” in één zijde van de tablet gedrukt.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond
4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor gebruik bij honden met, of met risico op, gemengde parasitaire infestaties/infecties van teken,
vlooien, gastro-intestinale nematoden, hartworm en/of longworm.
Dit diergeneesmiddel is geïndiceerd wanneer gelijktijdige behandeling tegen teken/vlooien en gastrointestinale nematoden vereist is of wanneer behandeling tegen teken/vlooien en preventie van
hartwormziekte/angiostrongylose gelijktijdig vereist zijn.
Teken en vlooien
Voor de behandeling van infestaties door teken (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus en I. hexagonus) en vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden.
Dit diergeneesmiddel zorgt voor een onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking tegen teken en
vlooien gedurende 1 maand.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor het onder
controle houden van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
Credelio Plus tabletten lotilaner milbemycine oxime
Honden (1,4‒2,8 kg) 56,25 mg 2,11 mg
Honden (> 2,8‒5,5 kg) 112,5 mg 4,22 mg
Honden (> 5,5‒11 kg) 225 mg 8,44 mg
Honden (> 11‒22 kg) 450 mg 16,88 mg
Honden (> 22‒45 kg) 900 mg 33,75 mg
3
Gastro-intestinale nematoden
De behandeling van gastro-intestinale nematoden: haakworm (L4, onvolgroeide volwassen (L5) en
volwassen Ancylostoma caninum), rondwormen (L4, onvolgroeide volwassen (L5) en volwassen
Toxocara canis en volwassen Toxascaris leonina) en zweepworm (volwassen Trichuris vulpis).
Hartworm
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis).
Longworm
Preventie van angiostrongylose door verlaging van het niveau van infectie met onvolgroeide
volwassen (L5) en volwassen stadia van Angiostrongylus vasorum (longworm) met maandelijkse
toediening.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Alle honden in het huishouden moeten worden behandeld met een geschikt diergeneesmiddel.
Teken en vlooien moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan de werkzame stof; daarom kan het risico op de overdracht van door teken/vlooien
overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelminticum kan zich ontwikkelen na het
frequente, herhaaldelijke gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom dient het gebruik
van dit diergeneesmiddel te worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op
lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans
op een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
Voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden moeten de noodzaak en de
frequentie van herbehandeling evenals de keuze van de behandeling (enkelvoudige stof of
combinatiediergeneesmiddel) worden beoordeeld door de voorschrijvende dierenarts.
Het behoud van de werkzaamheid van macrocyclische lactonen is cruciaal voor de preventie van
Dirofilaria immitis. Om het risico op selectie voor resistentie te beperken wordt daarom aanbevolen
dat honden gecontroleerd worden op zowel circulerende antigenen als bloedmicrofilariae aan het begin
van elke hartwormseizoen voordat begonnen wordt met maandelijkse preventieve behandelingen. Het
diergeneesmiddel is niet doeltreffend tegen volwassen D. immitis en is niet geïndiceerd voor klaring
van microfilariae.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens werden verkregen bij honden en pups van 8 weken en
ouder en met een lichaamsgewicht van 1,4 kg en meer. Gebruik van dit diergeneesmiddel bij pups
jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 1,4 kg moet gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
De aanbevolen dosis moet strikt in acht worden genomen bij honden met MDR1-mutatie (
-/-
) met nietfunctioneel P-glycoproteïne, waartoe collies en verwante rassen kunnen behoren.
Voorafgaand aan de eerste toediening moeten honden in gebieden waar hartworm endemisch is, of die
gebieden hebben bezocht waar hartworm endemisch is, worden getest op bestaande hartworminfectie.
4
Naar oordeel van de dierenarts moeten besmette honden worden behandeld met een adulticide om
volwassen hartwormen te doden.
Toediening van diergeneesmiddelen met milbemycine oxime (zoals dit diergeneesmiddel) aan honden
met een groot aantal circulerende microfilariae wordt niet aanbevolen, om overgevoeligheidsreacties
in verband met het vrijkomen van eiwitten uit dode of stervende microfilariae te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Accidentele ingestie kan leiden tot gastro-intestinale stoornissen. Om buiten bereik van kinderen te
houden, de tabletten in de blisterverpakkingen bewaren totdat ze nodig zijn, en de blisterverpakkingen
in de buitenverpakking bewaren buiten het bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Was de handen na hantering van de tabletten.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Gastro-intestinale verschijnselen(diarree en braken), anorexie, spiertrillingen, lethargie, pruritus en
veranderingen in het gedrag werden soms gemeld. Deze voorvallen waren over het algemeen
zelfbeperkend en van korte duur.
Neurologische verschijnselen (convulsie, spiertrilling en ataxie) werden zelden geregistreerd in de
veiligheidservaring na het in de handel brengen voor de werkzame stof lotilaner gebruikt als een
enkelvoudig werkzaam bestanddeel (Credelio) met dezelfde dosis als in dit diergeneesmiddel. Deze
verschijnselen verdwijnen meestal zonder behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
– Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
– Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
– Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
– Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
– Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor honden tijdens voortplanting, dracht of lactie is niet
onderzocht. Uit laboratoriumonderzoeken met de werkzame bestanddelen bij ratten zijn geen gegevens
naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, of op negatieve effecten op de
voortplantingscapaciteit van mannetjes en vrouwtjes.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is aangetoond dat lotilaner en milbemycine oxime een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) zijn en
deze kunnen daarom interactie vertonen met andere P-gp-substraten (bijv. digoxine, doxorubicine) of
andere macrocyclische lactonen. Daarom kan gelijktijdige behandeling met andere P-gp-substraten
leiden tot verhoogde toxiciteit.
4.9 Dosering en toedieningsweg
Oraal gebruik.
5
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend volgens de onderstaande tabel om te zorgen voor een
dosis van 20 tot 41 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht en 0,75 tot 1,53 mg milbemycine oxime/kg
lichaamsgewicht.
Lichaamsgewicht
van de hond
Sterkte en aantal van toe te dienen Credelio Plus tabletten
56,25 mg/
2,11 mg
112,5 mg/
4,22 mg
225 mg/
8,44 mg
450 mg/
16,88 mg
900 mg/
33,75 mg
1,4‒2,8 kg 1
> 2,8‒5,5 kg 1
> 5,5–11 kg 1
> 11–22 kg 1
> 22–45 kg 1
> 45 kg Passende combinatie van tabletten
Gebruik een passende combinatie van beschikbare sterktes om de aanbevolen dosis van 20‒41 mg
lotilaner/kg en 0,75‒1,53 mg milbemycine oxime/kg te verkrijgen voor dieren met een
lichaamsgewicht van > 45 kg.
Het behandelingsschema moet gebaseerd zijn op de individuele risicobeoordeling van de hond, de
lokale epidemiologische situatie en/of de epidemiologische situatie in andere gebieden die de hond
heeft bezocht of gaat bezoeken. Als de hond naar mening van de dierenarts herhaalde toediening(en)
van het diergeneesmiddel nodig heeft, moet(en) de opvolgende toediening(en) het intervalschema van
1 maand volgen.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt bij honden met, of met risico op, gemengde infestaties
van ectoparasieten (teken en vlooien) en endoparasieten (gastro-intestinale nematoden en/of voor
preventie van hartworm/longworm). Anders moet er een parasiticide met een smaller spectrum worden
gebruikt.
Wijze van toediening:
Het diergeneesmiddel is een smakelijke gearomatiseerde kauwtablet. Dien de kauwtablet(ten) met of
na de maaltijd toe.
Honden die in gebieden leven waar hartworm niet endemisch is:
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van
teken en/of vlooien bij honden met gediagnosticeerde, of met een risico op, gelijktijdige gastrointestinale nematode-infecties of met een risico op longworm. Een eenmalige behandeling is
doeltreffend voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
Honden die leven in gebieden waar hartworm endemisch is:
Voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel moet het advies in de rubrieken 4.4 en 4.5
in overweging worden genomen.
Voor de preventie van hartwormziekte en de gelijktijdige behandeling van infestaties van teken en/of
vlooien moet het diergeneesmiddel toegediend worden met regelmatige maandelijkse intervallen
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen, teken en/of vlooien aanwezig zijn. De eerste dosis van
het diergeneesmiddel mag worden gegeven na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet
meer dan één maand na deze blootstelling.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een ander diergeneesmiddel ter
preventie van hartwormen, moet de eerste dosis van het diergeneesmiddel gegeven worden binnen een
maand na de laatste dosis van de voormalige medicatie.
Honden die naar een regio met hartwormen reizen moeten binnen een maand na hun aankomst daar
beginnen met medicatie.
De behandeling ter preventie van hartwormen moet worden voortgezet op maandelijkse basis, waarbij
de laatste toediening 1 maand nadat de hond de regio heeft verlaten wordt gegeven.
6
Longworm
In endemische gebieden vermindert maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel het niveau van
infectie met onvolgroeide volwassenen (L5) en volwassenen van Angiostrongylus vasorum in het hart
en de longen. Het wordt aanbevolen dat preventie van longworm wordt voortgezet tot ten minste 1
maand na de laatste blootstelling aan naaktslakken en slakken.
Vraag advies aan een dierenarts met betrekking tot informatie over het optimale tijdstip om te
beginnen met de behandeling met dit diergeneesmiddel.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in rubriek 4.6, werden waargenomen bij pups (vanaf een
leeftijd van 8-9 weken) na toediening van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosering
gedurende 1-5 dagen (opeenvolgende dagelijkse toedieningen) met intervallen van een maand op 9
tijdstippen; of bij volwassen honden (vanaf een leeftijd van 11 maanden) na het toedienen van
maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosering gedurende 1-5 dagen (opeenvolgende dagelijkse
toedieningen) met intervallen van een maand op 7 tijdstippen; of bij volwassen honden (ongeveer 12
maanden) na toediening van tot zesmaal de maximale aanbevolen dosis als een bolus op één enkel
tijdstip.
Na toediening van vijfmaal de maximale aanbevolen dosis aan honden met MDR1-mutatie (
-/-
) met
niet-functioneel P-glycoproteïne, werden voorbijgaande depressies, ataxie, tremoren, mydriase en/of
overmatige speekselvorming waargenomen.
4.11 Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antiparasitica, ectoparasiticiden, endectociden voor systemisch gebruik
(milbemycinecombinaties)
ATCvet-code: QP54AB51
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Lotilaner:
Lotilaner is een insecticide en acaricide uit de isoxazolinefamilie. Het is een zuiver enantiomeer dat
werkzaam is tegen volwassen teken zoals Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, I. Ricinus en
Rhipicephalus sanguineus evenals volwassen vlooien zoals Ctenocephalides felis en C. canis.
Lotilaner is een krachtige remmer van gamma–aminoboterzuur(GABA-)geactiveerde chloridekanalen
en in mindere mate van glutamaat-geactiveerde chloride-ionkanalen van insecten en teken, wat leidt
tot een snelle dood van teken en vlooien. Er is niet geconstateerd dat de activiteit van lotilaner wordt
beïnvloed door resistentie tegen organochloriden (cyclodinen, bijv. dieldrin), fenylpyrazolen (bijv.
fipronil), neonicotinoïden (bijv. imidacloprid), formamidinen (bijv. amitraz) en pyrethroïden (bijv.
cypermethrine).
Voor teken start de aanvang van de werkzaamheid binnen 48 uur na aanhechting en dit gedurende één
maand na toediening van het diergeneesmiddel. Bestaande I. ricinus-teken die voorafgaand aan de
toediening aanwezig zijn op de hond worden binnen 8 uur gedood.
Voor vlooien start de aanvang van de werkzaamheid binnen 4 uur na infestatie en dit gedurende één
maand na toediening van het diergeneesmiddel. Vlooien die voorafgaand aan de toediening aanwezig
7
zijn op de hond worden binnen 6 uur gedood.
Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuw optredende parasitaire infestaties van vlooien bij
honden voordat het vrouwtje eieren kan leggen. Het diergeneesmiddel verbreekt dus de levenscyclus
van de vlo en voorkomt besmetting met vlooien van de omgeving in gebieden waar de hond toegang
toe heeft.
Milbemycine oxime:
Milbemycine oxime is een systemisch actief macrocyclisch lacton geïsoleerd uit de fermentatie van
Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Het bevat twee hoofdfactoren, A3 en A4
(verhouding van A3:A4 is 20:80). Milbemycine oxime is een antiparasitaire endectocide met werking
tegen mijten, de larvale en volwassen stadia van nematoden alsook larven (L3/L4) van Dirofilaria
immitis.
De werking van milbemycine oxime hangt samen met de uitwerking ervan op de neurotransmissie bij
ongewervelden. Milbemycine oxime verhoogt, net als avermectinen en andere milbemycinen, de
permeabiliteit van de membranen van nematoden en insecten voor chloride-ionen via glutamaatgeactiveerde chloride-ionkanalen. Dit leidt tot hyperpolarisatie van het neuromusculaire membraan, en
slappe verlamming en overlijden van de parasiet.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Lotilaner wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening en de piekplasmaconcentratie wordt
bereikt binnen 3‒5 uur. Milbemycine-A3-5-oxime en milbemycine-A4-5-oxime worden ook snel
geabsorbeerd na orale toediening met een Tmax van ongeveer 2‒4 uur voor elk bestanddeel. Voeding
verhoogt de absorptie van zowel lotilaner als milbemycine oxime. De biologische beschikbaarheid van
lotilaner is 75% en die van milbemycine (A3- en A4-5-oxime) is ongeveer 60%.
Distributie
Lotilaner en milbemycine-A3- en milbemycine-A4-5-oximes worden sterk gedistribueerd bij honden
waarbij het distributievolume na intraveneuze toediening 3‒4 l/kg bedraagt. Plasma-eiwitbinding is
hoog voor zowel lotilaner als milbemycine oxime (> 95%).
Metabolisme en uitscheiding
Lotilaner wordt in geringe mate gemetaboliseerd tot hydrofielere bestanddelen die worden
waargenomen in ontlasting en urine.
De belangrijkste eliminatieroute voor lotilaner is biliaire uitscheiding; renale uitscheiding is de minder
belangrijke eliminatieroute (minder dan 10% van de dosis). De terminale halfwaardetijd bedraagt
ongeveer 24 dagen. Deze lange terminale halfwaardetijd zorgt voor effectieve bloedconcentraties
tijdens de gehele duur van het interval tussen twee toedieningen. Bij herhaalde maandelijkse doses
wordt een lichte accumulatie waargenomen, waarbij na de vierde maandelijkse dosis een stabiele
toestand wordt bereikt.
De primaire fecale en urinaire metabolieten van milbemycine oxime bij de hond zijn geïdentificeerd
als glucuronideconjugaten van milbemycine-A3- of milbemycine-A4-5-oximes, gedealkyleerde
milbemycine-A3- of milbemycine-A4-5-oximes, en gehydroxyleerde milbemycine-A4-5-oxime.
Hydroxymilbemycine-A4-5-oxime werd alleen gedetecteerd in plasma, maar niet in urine of
ontlasting, wat suggereert dat uitscheiding van geconjugeerde metabolieten bij de hond overheerst.
Milbemycine-A4-5-oxime wordt langzamer geëlimineerd dan milbemycine-A3-5-oxime (klaring na
intraveneuze toediening bedroeg respectievelijk 47,0 en 106,8 ml/uur/kg), wat resulteert in een
blootstelling (oppervlakte onder de curve, area under the curve, AUC) aan milbemycine A4 die hoger
is dan blootstelling aan milbemycine-A3-5-oxime. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijden
8
bedroegen 27 uur voor A3 en 57 uur voor A4. Uitscheiding van milbemycine-A3- en milbemycineA4-5-oxime gebeurt voornamelijk via de ontlasting, en in mindere mate ook via de urine.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Cellulose, poeder
Lactosemonohydraat
Verkiezelde microkristallijne cellulose
Droge vleessmaakstof
Crospovidon
Povidon K30
Natriumlaurylsulfaat
Silicumdioxide, colloïdaal anhydraat
Magnesiumstearaat
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Aluminium/aluminium blisterverpakking verpakt in een kartonnen buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten van 1, 3, 6 of 18 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/271/001-020
9
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: DD maand JJJJ
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het
EuropeesGeneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
10
BIJLAGE II
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
11
A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANKRIJK
B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Niet van toepassing.
12
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
13
A. ETIKETTERING
14
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Kartonnen doos
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg kauwtabletten voor honden (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg kauwtabletten voor honden (> 2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg kauwtabletten voor honden (> 5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg kauwtabletten voor honden (> 11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg kauwtabletten voor honden (> 22‒45 kg)
lotilaner/milbemycine oxime
2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
56,25 mg lotilaner/2,11 mg milbemycine oxime
112,5 mg lotilaner/4,22 mg milbemycine oxime
225 mg lotilaner/8,44 mg milbemycine oxime
450 mg lotilaner/16,88 mg milbemycine oxime
900 mg lotilaner/33,75 mg milbemycine oxime
3. FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
4. VERPAKKINGSGROOTTE
1 tablet
3 tabletten
6 tabletten
18 tabletten
5. DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6. INDICATIE(S)
7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Toedienen met of na de maaltijd.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8. WACHTTIJD(EN)
15
9. SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/21/271/001 (56,25 mg lotilaner + 2,11 mg milbemycine oxime; 1 kauwtablet)
EU/2/21/271/002 (56,25 mg lotilaner + 2,11 mg milbemycine oxime; 3 kauwtabletten)
EU/2/21/271/003 (56,25 mg lotilaner + 2,11 mg milbemycine oxime; 6 kauwtabletten)
EU/2/21/271/004 (56,25 mg lotilaner + 2,11 mg milbemycine oxime; 18 kauwtabletten)
EU/2/21/271/005 (112,5 mg lotilaner + 4,22 mg milbemycine oxime; 1 kauwtablet)
EU/2/21/271/006 (112,5 mg lotilaner + 4,22 mg milbemycine oxime; 3 kauwtabletten)
EU/2/21/271/007 (112,5 mg lotilaner + 4,22 mg milbemycine oxime; 6 kauwtabletten)
EU/2/21/271/008 (112,5 mg lotilaner + 4,22 mg milbemycine oxime; 18 kauwtabletten
EU/2/21/271/009 (225 mg lotilaner + 8,44 mg milbemycine oxime; 1 kauwtablet)
EU/2/21/271/010 (225 mg lotilaner + 8,44 mg milbemycine oxime; 3 kauwtabletten)
16
EU/2/21/271/011 (225 mg lotilaner + 8,44 mg milbemycine oxime; 6 kauwtabletten)
EU/2/21/271/012 (225 mg lotilaner + 8,44 mg milbemycine oxime; 18 kauwtablet)
EU/2/21/271/013 (450 mg lotilaner + 16,88 mg milbemycine oxime; 1 kauwtablet)
EU/2/21/271/014 (450 mg lotilaner + 16,88 mg milbemycine oxime; 3 kauwtabletten)
EU/2/21/271/015 (450 mg lotilaner + 16,88 mg milbemycine oxime; 6 kauwtabletten)
EU/2/21/271/016 (450 mg lotilaner + 16,88 mg milbemycine oxime; 18 kauwtabletten)
EU/2/21/271/017 (900 mg lotlianer + 33,75 mg milbemycine oxime; 1 kauwtablet)
EU/2/21/271/018 (900 mg lotlianer + 33,75 mg milbemycine oxime; 3 kauwtabletten)
EU/2/21/271/019 (900 mg lotlianer + 33,75 mg milbemycine oxime; 6 kauwtabletten)
EU/2/21/271/020 (900 mg lotlianer + 33,75 mg milbemycine oxime; 18 kauwtabletten)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}
17
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blisterverpakking
1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg (> 2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg (> 5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg (> 11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg (> 22‒45 kg)
lotilaner/milbemycin oxime (EN of Latin)
2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Elanco
3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4. PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
5. VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER:
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg kauwtabletten voor honden (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg kauwtabletten voor honden (> 2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg kauwtabletten voor honden (> 5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg kauwtabletten voor honden (> 11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg kauwtabletten voor honden (> 22‒45 kg)
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Credelio Plus 56,25 mg/2,11 mg kauwtabletten voor honden (1,4‒2,8 kg)
Credelio Plus 112,5 mg/4,22 mg kauwtabletten voor honden (> 2,8‒5,5 kg)
Credelio Plus 225 mg/8,44 mg kauwtabletten voor honden (> 5,5‒11 kg)
Credelio Plus 450 mg/16,88 mg kauwtabletten voor honden (> 11‒22 kg)
Credelio Plus 900 mg/33,75 mg kauwtabletten voor honden (> 22‒45 kg)
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per kauwtablet:
Credelio Plus kauwtabletten lotilaner (mg) milbemycine oxime (mg)
voor honden (1,4‒2,8 kg) 56,25 2,11
voor honden (> 2,8‒5,5 kg) 112,5 4,22
voor honden (> 5,5‒11 kg) 225 8,44
voor honden (> 11‒22 kg) 450 16,88
voor honden (> 22‒45 kg) 900 33,75
Witte tot beige ronde, biconvexe kauwtabletten met bruinachtige vlekjes.
4. INDICATIE(S)
Voor gebruik bij honden met, of met risico op, gemengde parasitaire infestaties/infecties van teken,
vlooien, gastro-intestinale nematoden, hartworm en/of longworm. Dit diergeneesmiddel is geïndiceerd
wanneer gelijktijdige behandeling tegen teken/vlooien en gastro-intestinale nematoden vereist is of
wanneer behandeling tegen teken/vlooien en preventie van hartwormziekte/angiostrongylose
gelijktijdig vereist zijn.
20
Teken en vlooien
Voor de behandeling van infestaties door teken (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus,
Rhipicephalus sanguineus en I. hexagonus) en vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden.
Dit diergeneesmiddel zorgt voor een onmiddellijke en aanhoudende dodelijke werking tegen teken en
vlooien gedurende 1 maand.
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor het onder
controle houden van allergische dermatitis veroorzaakt door vlooien (flea allergy dermatitis, FAD).
Gastro-intestinale nematoden
De behandeling van gastro-intestinale nematoden: haakworm (L4, onvolgroeide volwassen (L5) en
volwassen Ancylostoma caninum), rondwormen (L4, onvolgroeide volwassen (L5) en volwassen
Toxocara canis, en volwassen Toxascaris leonina) en zweepworm (volwassen Trichuris vulpis).
Hartworm
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis).
Longworm
Preventie van angiostrongylose door verlaging van het niveau van infectie met onvolgroeide
volwassen (L5) en volwassen stadia van Angiostrongylus vasorum (longworm) met maandelijkse
toediening.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6. BIJWERKINGEN
Gastro-intestinale verschijnselen (diarree en braken), anorexia, spiertrillingen, lethargie, pruritus en
veranderingen in gedrag werden soms gemeld. Deze voorvallen waren over het algemeen
zelfbeperkend en van korte duur.
Neurologische verschijnselen (convulsie, spiertrilling en ataxie) werden zelden geregistreerd in de
veiligheidservaring na het in de handel brengen voor de werkzame stof lotilaner gebruikt als een
enkelvoudig werkzaam bestanddeel (Credelio) met dezelfde dosis als in dit diergeneesmiddel. Deze
verschijnselen verdwijnen meestal zonder behandeling.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
– Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
– Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
– Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
– Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
– Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7. DOELDIERSOORT(EN)
Hond
21
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel moet worden toegediend volgens de onderstaande tabel om te zorgen voor een
dosis van 20 tot 41 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht en 0,75 tot 1,53 mg milbemycine oxime/kg
lichaamsgewicht.
Lichaamsgewicht
van de hond
Sterkte en aantal van toe te dienen Credelio Plus tabletten
56,25 mg/
2,11 mg
112,5 mg/
4,22 mg
225 mg/
8,44 mg
450 mg/
16,88 mg
900 mg/
33,75 mg
1,4–2,8 kg 1
> 2,8–5,5 kg 1
> 5,5–11 kg 1
> 11–22 kg 1
> 22–45 kg 1
> 45 kg Passende combinatie van tabletten
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Credelio Plus is een smakelijke gearomatiseerde kauwtablet. Dien de kauwtablet(ten) met of na de
maaltijd toe.
Gebruik een passende combinatie van beschikbare sterktes om de aanbevolen dosis van 20‒41 mg
lotilaner/kg en 0,75‒1,53 mg milbemycine oxime/kg te verkrijgen voor dieren met een
lichaamsgewicht van > 45 kg.
Het behandelingsschema moet gebaseerd zijn op de individuele risicobeoordeling van de hond, de
lokale epidemiologische situatie en/of de epidemiologische situatie in andere gebieden die de hond
heeft bezocht of gaat bezoeken. Als de hond naar mening van de dierenarts herhaalde toediening(en)
van het diergeneesmiddel nodig heeft, moet(en) de opvolgende toediening(en) het intervalschema van
1 maand volgen.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt bij honden met, of met risico op, gemengde infestaties
van ectoparasieten (teken of vlooien) en endoparasieten (gastro-intestinale nematoden en/of voor
preventie van hartworm/longworm). Anders moet er een parasiticide met een smaller spectrum worden
gebruikt.
Honden die in gebieden leven waar hartworm niet endemisch is:
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van
teken en/of vlooien bij honden met gediagnosticeerde, of met een risico op, gelijktijdige gastrointestinale nematode-infecties of met een risico op longworm. Een eenmalige behandeling is
doeltreffend voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
Honden die leven in gebieden waar hartworm endemisch is:
Voorafgaand aan de behandeling met het diergeneesmiddel moet het advies in “speciale
waarschuwingen” in overweging worden genomen.
Voor de preventie van hartwormziekte en de gelijktijdige behandeling van infestaties van teken en/of
vlooien moet het diergeneesmiddel toegediend worden met regelmatige maandelijkse intervallen
gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen, teken en/of vlooien aanwezig zijn. De eerste dosis van
het diergeneesmiddel mag worden gegeven na de eerste mogelijke blootstelling aan muggen, maar niet
meer dan één maand na deze blootstelling.
22
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt ter vervanging van een ander diergeneesmiddel ter
preventie van hartwormen, moet de eerste dosis van het diergeneesmiddel gegeven worden binnen een
maand na de laatste dosis van de voormalige medicatie.
Honden die naar een regio met hartwormen reizen moeten binnen een maand na hun aankomst daar
beginnen met medicatie.
De behandeling ter preventie van hartwormen moet worden voortgezet op maandelijkse basis, waarbij
de laatste toediening 1 maand nadat de hond de regio heeft verlaten wordt gegeven.
Longworm
In endemische gebieden vermindert maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel het niveau van
infectie met onvolgroeide volwassenen (L5) en volwassenen van Angiostrongylus vasorum in het hart
en de longen. Het wordt aanbevolen dat preventie van longworm wordt voortgezet tot ten minste 1
maand na de laatste blootstelling aan naaktslakken en slakken.
Vraag advies aan een dierenarts met betrekking tot informatie over het optimale tijdstip om te
beginnen met de behandeling met dit diergeneesmiddel.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
blisterverpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor elke doeldiersoort:
Alle honden in het huishouden moeten worden behandeld met een geschikt diergeneesmiddel.
Teken en vlooien moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te
worden aan de werkzame stof; daarom kan het risico op de overdracht van door teken/vlooien
overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van anthelminticum kan zich ontwikkelen na het
frequente, herhaaldelijke gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom dient het gebruik
van dit diergeneesmiddel te worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op
lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doeldiersoorten, om de kans
op een toekomstige selectie voor resistentie te beperken.
Voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden moeten de behoefte aan en de
frequentie van herbehandeling evenals de keuze van de behandeling (enkelvoudige stof of
combinatiediergeneesmiddel) worden beoordeeld door de voorschrijvende dierenarts.
23
Het behoud van de werkzaamheid van macrocyclische lactonen is cruciaal voor de preventie van
Dirofilaria immitis. Om het risico op selectie voor resistentie te beperken wordt daarom aanbevolen
dat honden gecontroleerd worden op zowel circulerende antigenen als bloedmicrofilariae aan het begin
van elke hartwormseizoen voordat begonnen wordt met maandelijkse preventieve behandelingen. Het
diergeneesmiddel is niet doeltreffend tegen volwassen D. immitis en is niet geïndiceerd voor klaring
van microfilariae.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens werden verkregen bij honden en pups van 8 weken en
ouder en met een lichaamsgewicht van 1,4 kg en meer. Gebruik van dit diergeneesmiddel bij pups
jonger dan 8 weken of met een lichaamsgewicht van minder dan 1,4 kg moet gebaseerd zijn op een
baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
De aanbevolen dosis moet strikt in acht worden genomen bij honden met MDR1-mutatie (-/-
) met nietfunctionele P-glycoproteïne, waartoe collies en verwante rassen kunnen behoren.
Voorafgaand aan de eerste toediening moeten honden in gebieden waar hartworm endemisch is, of die
gebieden hebben bezocht waar hartworm endemisch is, worden getest op bestaande hartworminfectie.
Naar oordeel van de dierenarts moeten besmette honden worden behandeld met een adulticide om
volwassen hartwormen te doden.
Toediening van diergeneesmiddelen met milbemycine oxime (zoals dit diergeneesmiddel) aan honden
met een groot aantal circulerende microfilariae wordt niet aanbevolen, om overgevoeligheidsreacties
in verband met het vrijkomen van eiwitten uit dode of stervende microfilariae te voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Accidentele ingestie kan leiden tot gastro-intestinale stoornissen. Om buiten bereik van kinderen te
houden, de tabletten in de blisterverpakkingen bewaren totdat ze nodig zijn, en de blisterverpakkingen
in de buitenverpakking bewaren buiten het bereik van kinderen.
In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of
het etiket te worden getoond.
Was de handen na hantering van de tabletten.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel voor honden tijdens voortplanting, dracht of lactatie is niet
onderzocht. Uit laboratoriumonderzoeken met de werkzame bestanddelen bij ratten zijn geen gegevens
naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, of op negatieve effecten op de
voortplantingscapaciteit van mannetjes en vrouwtjes.
Gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is aangetoond dat lotilaner en milbemycine oxime een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) zijn en
deze kunnen daarom interactie vertonen met andere P-gp-substraten (bijv. digoxine, doxorubicine) of
andere macrocyclische lactonen. Daarom kan gelijktijdige behandeling met andere P-gp-substraten
leiden tot verhoogde toxiciteit.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bijwerkingen, anders dan die vermeld in deze bijsluiter, werden waargenomen bij pups (vanaf
24
een leeftijd van 8-9 weken) na toediening van maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosering
gedurende 1-5 dagen (opeenvolgende dagelijkse toedieningen) met intervallen van een maand op 9
tijdstippen; of bij volwassen honden (vanaf een leeftijd van 11 maanden) na het toedienen van
maximaal vijfmaal de maximale aanbevolen dosering gedurende 1-5 dagen (opeenvolgende dagelijkse
toedieningen) met intervallen van een maand in 7 tijdstippen; of bij volwassen honden (ongeveer 12
maanden) na toediening van tot zesmaal de maximale aanbevolen dosis als een bolus op één enkel
tijdstip.
Na toediening van vijfmaal de maximale aanbevolen dosis aan honden met MDR1-mutatie (
-/-
) met
niet-functionele P-glycoproteïne, werden voorbijgaande depressies, ataxie, tremoren, mydriase en/of
overmatige speekselvorming waargenomen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw
dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het
EuropeesGeneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Aluminium/aluminium blisterverpakking verpakt in een kartonnen buitenverpakking.
Verpakkingsgrootten van 1, 3, 6 of 18 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.